¿Qué es el verdadero control de la contaminación?

El Control Completo de la Contaminación empieza por comprender que no es nuestra falta de soluciones eficaces aplicadas a las superficies ni nuestra falta de técnicas de limpieza. El verdadero control de la contaminación empieza por comprender el significado de "Guerra a la puerta".^TM." Esta frase simboliza nuestra necesidad crítica de controlar la contaminación desde el entorno exterior (el mundo exterior y nuestras áreas no clasificadas) hasta nuestras áreas clasificadas. Esto requiere que una empresa controle la contaminación desde el exterior y las áreas no controladas mediante un embalaje estratégico (como el ABCD Cleanroom Introduction System® de VAI, y/o la limpieza/desinfección de los artículos que entran antes de las áreas Controladas No Clasificadas). Este sistema continúa en cada clasificación desde el siguiente nivel de Grado D (ISO 8) al Grado C (ISO 7) y finalmente al Grado A/B (ISO 5).

Una vez que una empresa establece controles para la introducción de contaminación, los niveles de partículas y carga biológica se reducirán de forma natural. Pero no será perfecto. Por eso, a través del programa de control medioambiental, se puede elaborar un listado de los aislamientos rutinarios que se observan en el entorno. En resumen, cosas que el sistema de control ha pasado por alto. Esta contaminación, ya sea en forma de partículas o, sobre todo en el caso de las prácticas correctas de fabricación, de carga biológica, debe identificarse a nivel de género y, posteriormente, de especie.

Ahora que se han identificado los aislados habituales, una empresa de GMP, en busca del cumplimiento de la normativa, debe realizar pruebas de eficacia antimicrobiana para garantizar la adecuada eliminación validada de la carga biológica de los agentes que hemos elegido. Esto debe hacerse en diferentes superficies de las instalaciones donde se espera que resida el organismo e incorporar una multitud de tiempos de contacto (seco) para adaptarse a diferentes escenarios de aplicación.

Esta información de la validación AET proporcionará el marco para elegir desinfectantes, desinfectantes, esporicidas, limpiadores, utensilios de limpieza, esponjas, fregonas, bayetas, batas y nos permitirá redactar PNT y formar al personal.

En esta coyuntura, es necesario evaluar la vestimenta del personal en todas las clasificaciones, redactar los procedimientos normalizados de trabajo y formar y cualificar al personal. El personal puede ser una de las principales fuentes de contaminación, sin embargo, una empresa con un problema continuado de contaminación del personal es una empresa que necesita drásticamente una reevaluación de sus prácticas. Los productos y sistemas de albornoz actuales, con una formación adecuada y cualificaciones rutinarias, deberían ser capaces de eliminar esta fuente de contaminación del ámbito de preocupación.

Una vez que una empresa cumple lo anterior, se pueden llevar a cabo estudios de campo "in situ" en los que se supervisa una habitación sucia (la supervisión medioambiental se realiza a una velocidad superior a
nivel normal), y se limpian con el agente validado adecuado utilizando PNT aprobados y personal formado. Y, a continuación, se controla de nuevo. Este ejercicio de validación se indica en las directrices reglamentarias (por ejemplo, la Guía de procesamiento aséptico de la FDA de 2004) e indica a una empresa de GMP si lo que han validado funciona realmente y/o dónde podría y puede surgir una situación problemática.

Simultáneamente, también deben validarse los sistemas de limpieza in situ (CIP) y de limpieza fuera de lugar (COP), seguidos de la validación de los sistemas de vapor in situ (SIP). Esto garantiza que las superficies en contacto con el producto se han limpiado adecuadamente y se han validado como estériles.

Una vez que una empresa ha logrado lo anterior, muchas necesitan entender que potencialmente han mirado sus operaciones, sistemas y validación internos durante tanto tiempo que las palabras, los sistemas y las prácticas pueden estar todos borrosos. En resumen, necesitamos otro par de ojos externos. Y en esta coyuntura, es prudente recurrir a un consultor externo para que evalúe y recomiende cómo puede mejorarse el sistema.

VAI ha desarrollado no sólo productos, sino también servicios que pueden ayudar en todas las fases del proceso mencionado. Hemos desarrollado a lo largo de muchos años un sistema completo de control de la contaminación, que incorpora personal ex industrial y ex reglamentario. Hemos vivido, cada día durante 40 años, el tema del control de la contaminación y cómo se hace mejor. Y como han experimentado multitud de empresas de todo el mundo, contar con VAI como parte del equipo es una experiencia inestimable.