Hoppa till navigeringsmenynGå till huvudinnehåll

Kontraktsmikrobiologisk och kemisk analys

Ibland kan interna kapaciteter eller arbetsbelastning kräva att ett företag använder ett externt GMP-/GLP-testlaboratorium. VAI Labs kan hjälpa till med överensstämmande testning för att stödja verksamheten, kvalificera miljöer, bekräfta produktens integritet och stärka förtroendet hos myndigheterna.

Utforska våra tjänster Kontakta en medarbetare
Test för kvalificering, verifiering och utsläpp

Test för kvalificering, verifiering och utsläpp

Från miljökontroll till produktlansering – våra laboratoriebehandlingar ger insikter baserade på data som hjälper dig att fatta säkra beslut.

Vi arbetar tillsammans med ditt team för att säkerställa lämpliga rutiner, planera och genomföra dina tester, hantera programmet, skydda dataintegriteten och leverera revisionsklara dokumentation.

Vad du kan förvänta dig av våra laboratorietester

Vad det är

Komplexa tester för att stödja GMP-reglerade processer, från inkommande kvalitetskontroll till miljökontroll samt produktstabilitet och utsläpp.

Vad vi gör

Vi utformar eller följer branschstandarder och utför en mängd tester som är anpassade till dina behov.

Vi hanterar ditt testprogram direkt och kopplar dig till en studiechef och ett tekniskt team som håller dig uppdaterad, följer tidsplaner och upprätthåller tydlig dokumentation.

Varför lita på oss

Våra laboratoriekapaciteter bygger på över 40 års erfarenhet av GMP-produktion och interna tester. Vi förstår trycket från regulatoriska granskningar eftersom vi själva hanterar dem. Vårt mål är detsamma som ert, patientens säkerhet.

Vi arbetar i enlighet med FDA 21 CFR, USP, EP, JP, Annex 1, ISO, WHO och andra globala standarder.

Varje kontakt med oss inkluderar dedikerad support, strukturerad dokumentation och säker åtkomst till portalen för fullständig transparens.

Tjänsteområden

Kontakta oss

Framsteg från miljöcertifiering till produktlansering med våra strukturerade tester som stödjer ett tryggt beslutsfattande och efterlevnad i alla faser.

Fullskalig mikrobiologisk och kemisk analys

Kvalificera renrumsmiljöer, anläggningar och rengöringsprocesser med strukturerade valideringsstudier som bekräftar desinfektionsmedlets effektivitet, steriliseringseffektiviteten, biobeläggningen, förekomsten av organiskt material och en fortsatt kontroll av luft-, yta- och vattensystemen.

Tillgängliga tester:

Miljöövervakning och samhällstjänster

  • EM-plattoräknande (facilitets-/personalövervakning)
  • Fullskalig vattenprovning (WFI, RO, PW)
  • Processvattenprovning
  • Testning av totalt organiskt kol (TOC)
  • Ledningsförmåga-test
  • Testning av partikelformiga ämnen
  • Bestämning av partikel- eller fiberantal
  • Mikrobiella simuleringsstudier
  • Bakterieidentifikation (16S rRNA)
  • Fungal identifiering (ITS2)

AET- och DET-studier

  • Test av antimikrobiell effekt (AET)
  • Testning av desinfektionsmedelets effekt (DET)
  • Studier av rengöringseffektivitet (CIP/COP-verifiering)
  • Processrengöringseffektivitetsstudier (CIP/COP-validering)

CIP/COP-verifiering

  • Processrengöringseffektivitetsstudier (CIP/COP-validering)

Styrkande stöd för sterilisering

  • VHPH H₂O₂ D-värdesstudier
  • Biologiska indikatorer (BI)-tester
  • Komponentstabilitet (autoklavering/värme/gas/gammasäkerhet)

Produkts kvalitets- och utgivningsprovning

Stödja batchutsläpp och materialkvalifikation genom samordnade mikrobiologiska och kemiska tester som bekräftar identitet, renhet, sterilitet och överensstämmelse med specifikationerna.

Tillgängliga tester:

Mikrobiologisk utsläppskontroll

  • Bioburdentestning
  • Endotoxintestning
  • Sterilitetskontroll
  • Totalt antal aerobiska ögonblick
  • Mikrobiell gränslösningstest
  • Bakterieidentifikation (16S rRNA)
  • Fungal identifiering (ITS2)
  • Testning för att främja tillväxt

Analytisk kemi – utsläppstestning

  • Höghastighetsvätskekromatografi (HPLC)
  • Gaskromatografi (GC)
  • Fourier-transformationsinfrarött (FTIR)
  • pH-bestämning
  • Analysbestämning (titrering – buretts-/potentiometrisk mätning)
  • Identifiering av oorganiska element
  • Bestämning av densitet och specifik vikt
  • Färgbestämning (spektrofotometrisk)
  • Bestämning av icke-flyktiga rester
  • Bestämning av refraktionsindex
  • Testning kostar inget och är tillgänglig för klor
  • Test av sugförmåga

Stabilitet, metodutveckling och rapportering

Utforma och genomföra stabilitetsstudier och utveckla validerade metoder för att stödja regulatoriska ansökningar och den löpande produktlivscykelhanteringen.

Tillgängliga tester:

  • Produktsäkerhetskontroll
  • Testning av ingredienser/komponenters stabilitet
  • Kemisk stabilitetsanalys
  • Mikrobiologisk stabilitetsanalys
  • Metodutveckling
  • Protokollskrivning
  • Slutrapporten om utvecklingen
  • Support för GAP-analys

Letar du efter support inom ett visst område – eller utöver det som finns listat? Låt oss prata.

Kontakta vårt team

Vanliga frågor

Valideringstestning visar att en process konsekvent ger det avsedda resultatet under definierade förhållanden. Utgivningstestning, å andra sidan, bekräftar att en specifik sats uppfyller kvalitetsspecifikationerna innan distribution. Våra mikrobiologiska testtjänster omfattar båda delarna och ger dig ett sammanhängande program som stöder överensstämmelse från processkvalificering till produktdistribution.