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Pruebas microbiológicas y químicas por contrato

A veces, las capacidades internas o la carga de trabajo pueden requerir que una empresa utilice un laboratorio de pruebas GMP/GLP externo. VAI Labs puede ayudar con pruebas conformes para respaldar las operaciones, calificar entornos, confirmar la integridad del producto y fortalecer la confianza regulatoria.

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Pruebas para calificar, verificar y liberar

Pruebas para calificar, verificar y liberar

Desde el control ambiental hasta la liberación de productos, nuestros servicios de laboratorio proporcionan información basada en datos para ayudarle a tomar decisiones con confianza.

Trabajamos con su equipo para asegurar los protocolos adecuados, planificar y ejecutar sus pruebas, gestionar el programa, proteger la integridad de los datos y entregar documentación lista para auditoría.

Qué esperar de nuestros servicios de análisis de laboratorio

Qué es

Pruebas exhaustivas para respaldar operaciones reguladas por GMP, desde el control de calidad de materias primas hasta el control ambiental, pasando por la estabilidad y liberación del producto.

Lo que hacemos

Diseñamos o seguimos los estándares de la industria y llevamos a cabo una amplia gama de pruebas adaptadas a sus necesidades.

Administramos su programa de pruebas directamente, asignándole un director de estudio y un equipo técnico para recibir actualizaciones, cumplir con los plazos y mantener una documentación clara.

Por qué confiar en nosotros

Nuestras capacidades de laboratorio se basan en más de 40 años de experiencia en manufactura bajo normas GMP y pruebas internas. Comprendemos las presiones de las revisiones regulatorias porque nosotros mismos las afrontamos. Nuestro objetivo es el mismo que el suyo: la seguridad del paciente.

Operamos en cumplimiento con la FDA 21 CFR, USP, EP, JP, el Anexo 1, ISO, OMS y otras normas mundiales.

Cada interacción con nosotros incluye soporte dedicado, documentación estructurada y acceso a un portal seguro para una total transparencia.

Áreas de servicio

Contáctanos

Avance desde la calificación ambiental hasta el lanzamiento del producto con nuestras pruebas estructuradas que respaldan la toma de decisiones con confianza y el cumplimiento normativo en cada etapa.

Pruebas microbiológicas y químicas a escala completa

Calificar los entornos de salas limpias, servicios y procesos de limpieza con estudios de validación estructurados que confirmen la eficacia de los desinfectantes, el rendimiento de esterilización, la biocarga, la presencia de material orgánico y el control sostenido de los sistemas de aire, superficies y agua.

Pruebas ofrecidas:

Monitoreo ambiental y servicios públicos

  • Lectura de placas de EM (Monitoreo de instalaciones / personal)
  • Pruebas completas de agua (WFI, RO, PW)
  • Pruebas de agua de proceso
  • Análisis de Carbono Orgánico Total (COT)
  • Prueba de conductividad
  • Pruebas de material particulado
  • Determinación del recuento de partículas/fibras
  • Estudios de inmersión microbiana
  • Identificación bacteriana (ARNr 16S)
  • Identificación de hongos (ITS2)

Estudios de AET y DET

  • Prueba de eficacia antimicrobiana
  • Prueba de eficacia de desinfectantes
  • Estudios de efectividad de limpieza (Validación de CIP/COP)
  • Estudios de eficacia de la limpieza de procesos (Validación de CIP/COP)

Validación de CIP/COP

  • Estudios de eficacia de la limpieza de procesos (Validación de CIP/COP)

Soporte para la validación de esterilización

  • Estudios del valor D de VHPH H₂O₂
  • Pruebas con indicadores biológicos (IB)
  • Esterilidad de componentes (Autoclave/Calor/Gas/Radiación gamma)

Calidad del producto y pruebas de lanzamiento

Apoye la liberación por lotes y la calificación de materiales con pruebas microbiológicas y químicas coordinadas que confirmen la identidad, pureza, esterilidad y el cumplimiento de las especificaciones.

Pruebas ofrecidas:

Pruebas de liberación microbiológica

  • Prueba de biocarga
  • Prueba de endotoxinas
  • Prueba de esterilidad
  • Recuento total en placa aerobia
  • Pruebas de límites microbianos
  • Identificación bacteriana (ARNr 16S)
  • Identificación de hongos (ITS2)
  • Prueba de promoción del crecimiento

Pruebas de liberación por química analítica

  • Cromatografía líquida de alta eficacia
  • Cromatografía de Gases (CG)
  • Espectroscopía infrarroja por transformada de Fourier
  • Determinación del pH
  • Determinación por ensayo (Titulación – Bureta/Potenciométrica)
  • Identificación de elementos inorgánicos
  • Determinación de densidad y gravedad específica
  • Determinación del color (espectrofotométrica)
  • Determinación de residuo no volátil
  • Determinación del índice de refracción
  • Prueba de cloro libre y total
  • Prueba de capacidad de sorción

Estabilidad, Desarrollo de Métodos e Informes

Diseñar y ejecutar estudios de estabilidad y desarrollar métodos validados para respaldar las presentaciones regulatorias y la gestión continua del ciclo de vida del producto.

Pruebas ofrecidas:

  • Pruebas de estabilidad de productos
  • Pruebas de estabilidad de ingredientes / componentes
  • Pruebas de estabilidad química
  • Pruebas de estabilidad microbiológica
  • Desarrollo de métodos
  • Redacción de protocolos
  • Desarrollo del informe final
  • Soporte para análisis de brechas

¿Busca apoyo en un área específica o más allá de lo que se menciona? Hablemos.

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Preguntas frecuentes

Las pruebas de validación demuestran que un proceso ofrece sistemáticamente el resultado previsto en condiciones definidas. Las pruebas de liberación, por otro lado, confirman que un lote específico cumple con las especificaciones de calidad antes de su distribución. Nuestros servicios de pruebas microbiológicas cubren ambas, ofreciéndole un programa conectado que respalda el cumplimiento normativo desde la cualificación del proceso hasta la liberación del producto.