Certificado, validado y confiable en todo el mundo
Todos los productos de Veltek son fabricados, probados y documentados de acuerdo con los requisitos reglamentarios aplicables de GMP, ISO, FDA, EPA y global, lo que le proporciona un rendimiento fiable y apto para auditorías.
El cumplimiento está integrado en todo lo que hacemos
… y todo lo que enseñamos.
Durante más de 40 años, Veltek ha integrado la conformidad en todos los productos, procesos e innovaciones de salas limpias que desarrolla. Nuestro enfoque se basa en escuchar a los clientes, resolver problemas reales de GMP y diseñar sistemas que resistan la rigurosidad de los controles regulatorios. Esta misma experiencia práctica es la que nuestros especialistas comparten ahora con los equipos que buscan fortalecer su propia estrategia de control de la contaminación.
Nuestras Certificaciones
Certificación
Descripción
Ministerio del Medio Ambiente (MoE), Instituto Nacional de Seguridad Química (NICS), K-BPR
Marco regulatorio surcoreano para los productos químicos y los biocidas destinados al consumo humano.
REACH de la UE (CE 1907/2006)
Registro y control de sustancias químicas en la Unión Europea.
Certificación NSF (en proceso)
Certificación de salud pública y seguridad para productos seleccionados.
ISO 9001:2015 (pendiente)
Norma del sistema de gestión de calidad corporativa.
IEC 62366-1
Normas de ingeniería de usabilidad para dispositivos médicos.
ISO 14971
Requisitos de gestión de riesgos para los dispositivos médicos.
ISO 11737
Métodos microbiológicos para evaluar los procesos de esterilización.
ISO 11607
Requisitos de embalaje para dispositivos médicos esterilizados de forma definitiva.
ANSI/AAMI/ISO 11137
Normas de esterilización por radiación para productos de salud.
ISO 13485
Requisitos del sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos.
Ministerio de Economía, Comercio e Industria (METI)
Autoridad japonesa encargada de la regulación industrial y química.
Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social (MHLW)
Autoridad japonesa encargada de los productos médicos y relacionados con la salud.
Comisión Nacional de Salud (NHC)
Autoridad nacional que supervisa las regulaciones químicas y de salud en China.
Administración de Productos Terapéuticos (TGA)
Autoridad reguladora de productos terapéuticos en Australia.
Ministerio de Salud (Panamá)
Autoridad sanitaria nacional responsable de la inscripción de productos y establecimientos.
Dirección de Salud y Seguridad (HSE)
Reglamentación sobre salud y seguridad en el lugar de trabajo en el Reino Unido.
Reglamento de los dispositivos médicos de la UE (UE 2017/745)
Requisitos regulatorios para los dispositivos médicos comercializados en la UE.
Comisión Europea (CE)
Organismo rector que supervisa los marcos normativos y las directivas de la UE.
Reglamento sobre los productos biológicos de la UE (UE 528/2012)
Marco regulatorio para los productos biocidas en la Unión Europea.
Agencia Europea de Productos Químicos (ECHA)
Autoridad de supervisión de la regulación de los productos químicos en la Unión Europea.
Health Canada – NNHPD (Parte 3 de la GMP)
Requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación para productos sanitarios regulados en Canadá.
Reglamento sobre los productos de salud naturales (SOR/2003-196)
Marco regulatorio canadiense para los productos sanitarios naturales y sin receta médica, incluidos los requisitos de GMP.
Reglamento sobre productos peligrosos (SOR/2015-17)
Normas canadienses que regulan la clasificación, etiquetado y seguridad de los productos peligrosos.
WHMIS (Canadá)
Requisitos de comunicación y seguridad química de Hazard para los materiales del lugar de trabajo.
Health Canada – Reglamento sobre los biocidas (SOR/2024-110)
Marco regulatorio canadiense para los productos biocidas.
Health Canada – NNHPD
Supervisión de los productos sanitarios naturales y sin receta médica en Canadá.
DOT / PHMSA (Estados Unidos)
Normas que regulan el transporte y el manejo de materiales peligrosos.
OSHA (EE. UU.)
Normas de salud y seguridad en el trabajo para la protección del empleado y el control de los riesgos.
EPA – FIFRA (40 CFR, partes 150–189)
Requisitos regulatorios de los Estados Unidos para la inscripción y uso de desinfectantes, desinfectantes de superficies y esporicidas.
FDA – Sección 505G (Ley FD&C)
Marco regulatorio que regula los productos farmacéuticos OTC en los Estados Unidos.
FDA - Parte 210 y 211 del Código de Salud y Seguridad de los Alimentos
Requisitos actuales de Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP) para productos farmacéuticos terminados en los Estados Unidos.
Nuestros registros de instalaciones, productos y marcas incluyen, entre otros, los listados mencionados anteriormente. El estado de registro varía según el producto y la región. Por favor Contáctese con Veltek Para obtener detalles específicos de la inscripción.
El cumplimiento está demostrado, no solo prometido
Sus equipos necesitan documentación clara y completa en la que puedan confiar, ya sea para prepararse para una auditoría, validar un nuevo proceso o gestionar las tareas de cumplimiento diarias. Ése es el motivo por el que cada producto viene con registros de control de calidad, control de calidad y validación que dependen de certificados, datos de pruebas, historial de control de cambios y trazabilidad de lote en lote.
Con todo en un solo lugar, tus equipos pasan menos tiempo buscando documentos y más tiempo concentrándose en lo que realmente importa: operar de forma responsable y confiada.