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Resumen

Mantener el control microbiológico en los entornos de fabricación farmacéutica es una piedra angular de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Esta revisión completa describe el desarrollo, la validación y la implementación de programas de limpieza y desinfección robustos para las instalaciones farmacéuticas, incluidos los espacios limpios, los sistemas de barreras de acceso restringido (RABS) e los aisladores. El artículo integra las expectativas regulatorias de la FDA de EE. UU. (21 CFR 211), el Anexo 1 de la GMP de la UE y los documentos de orientación de la industria como la USP , la PDA TR70 y el IEST RP 18.5, destacando la importancia tanto de los estudios de eficacia de desinfectantes de laboratorio como de ensayos in situ en el campo. Entre los temas clave se incluyen la selección y rotación de desinfectantes y agentes sporicidas, las metodologías de validación, las estrategias de monitoreo ambiental y el papel del Peróxido de Hidrógeno Vaporizado (VHP) en la bio-desinfección. Los casos de estudio y las perspectivas basadas en datos ilustran las mejores prácticas para garantizar el control de la contaminación, incluidos los protocolos de validación y recalificación de la limpieza de equipos. El artículo aboga por un enfoque sólido para validar tanto las tecnologías de desinfección manual como las automatizadas, ofreciendo una perspectiva de futuro sobre el control de la contaminación en la fabricación farmacéutica moderna.