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Resumen

Objetivo: Las empresas fabricantes de productos farmacéuticos han utilizado diferentes desinfectantes para salas limpias durante muchos años. Sin embargo, los motivos de esta rotación no siempre han sido claros y si se plantea la cuestión a varios científicos diferentes, se espera que se den varias razones para la rotación. Se entiende que los reguladores también esperarían ver una rotación de los desinfectantes, pero la normativa escrita que proporciona orientación al respecto es bastante vaga. El anexo 1 de la GMP de la Unión Europea (UE) actualizado, ‘Fabricación de productos medicinales estériles’, hace referencia específica a la rotación de un espiricida como parte del régimen. Sin embargo, aún no se dispone de ninguna orientación sobre cuántos o qué productos químicos rotar, ni sobre la frecuencia de la rotación para aplicarlo.

Métodos y resultados: Esta evaluación de los resultados de los ensayos de monitoreo ambiental in situ en cuatro plantas de fabricación aborda la cuestión de si la rotación de más de un desinfectante de amplio espectro es más eficaz que el uso de solo uno en un régimen de desinfección.

Conclusión: En este estudio, que incluyó cuatro plantas de fabricación, se demostró que el uso de un solo desinfectante de amplio espectro y un espiricida era más eficaz que la rotación de dos desinfectantes de amplio espectro y un espiricida.

Importancia y impacto: Esta evaluación proporciona datos que demuestran que alternar dos desinfectantes de amplio espectro y un espiricida, en lugar de uno de amplio espectro y otro de espiricida, no necesariamente aporta ningún beneficio en relación con el control ambiental. Esto tiene implicaciones más amplias en lo que respecta a desafiar el paradigma según el cual alternar más de un desinfectante de amplio espectro en un entorno de sala limpia es preferible o beneficioso.