A világ minden részén tanúsított, hiteles és megbízható
Minden Veltek terméket az alkalmazandó GMP, ISO, FDA, EPA és globális szabályozási előírásoknak megfelelően gyártják, tesztelik és dokumentálják – ez biztosítja a megbízható és auditálható teljesítményt.
A megfelelőség minden részletében jelen van
...és mindazt, amit tanítunk.
A Veltek több mint 40 éve integrálja a megfelelőséget minden olyan termékbe, folyamatba és tisztasági szobai innovációba, amelyet létrehoznak. Megközelítésünk az ügyfelek meghallgatásából, a valós GMP-problémák megoldásából és olyan rendszerek tervezéséből származik, amelyek ellenállnak a szabályozási vizsgálatoknak. Ez ugyanaz a gyakorlati tapasztalat, amelyet szakértőink most a szennyezés-szabályozási stratégiájuk megerősítését igénylő csapatokkal osztanak meg.
Tanúsításaink
Tanúsítás
Leírás
Környezetvédelmi Minisztérium (MoE), Nemzeti Vegyészbiztonsági Intézet (NICS), K-BPR
A dél-koreai szabályozási keretrendszer a fogyasztói vegyi anyagokra és biocidekre vonatkozóan.
EU REACH (EC 1907/2006)
A vegyi anyagok nyilvántartása és ellenőrzése az Európai Unióban.
NSF tanúsítás (folyamatban)
Kiválasztott termékekre vonatkozó közegészségügyi és biztonsági tanúsítás.
ISO 9001:2015 (előzetes elfogadása)
Cégspecifikus minőségirányítási rendszer szabvány.
IEC 62366-1
Az orvostechnikai eszközök használhatósági mérnöki szabványai.
ISO 14971
Az orvostechnikai eszközök kockázatkezelési követelményei.
ISO 11737
Mikrobiológiai módszerek a sterilizációs eljárások értékelésére.
ISO 11607
A végleges sterilizálással végzett orvostechnikai eszközök csomagolási követelményei.
ANSI/AAMI/ISO 11137
Az egészségügyi termékek sugárzásos sterilizálására vonatkozó szabványok.
ISO 13485
Az orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszereinek követelményei.
Kormányzat – Gazdasági és Kereskedelmi Minisztérium (METI)
Az ipari és vegyipari szabályozásokat felügyelő japán hatóság.
Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium (MHLW)
A Japán Orvosi és Egészségügyi Termékek Irányító Hatósága.
Nemzeti Egészségügyi Bizottság (NHC)
A Kínában a vegyi és egészségügyi szabályozásokat felügyelő nemzeti hatóság.
Therapeutic Goods Administration (TGA)
Az Ausztráliában működő gyógyszerekre vonatkozó szabályozó hatóság.
Minisztérium az Egészségügyért (Panama)
A termék- és létesítmény-regisztrációért felelős nemzeti egészségügyi hatóság.
Egészségügyi és Biztonsági Igazgatóság (HSE)
Az egészségvédelmi és biztonsági szabályozás a munkakörnyezetben az Egyesült Királyságban.
EU Orvosi Eszköz-szabályozás (EU 2017/745)
Az EU-ban forgalmazott orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozási követelmények.
Európai Bizottság (EB)
Az EU szabályozási kereteit és irányelveit felügyelő irányító testület.
EU Biocid Termékekről szóló Rendelete (EU 528/2012)
A biocid termékekre vonatkozó szabályozási keret az Európai Unióban.
Európai Vegyianyagügyi Hivatal (ECHA)
Az Európai Unióban a vegyi anyagok szabályozásáért felelős felügyeleti hatóság.
Health Canada – NNHPD (3. rész: GMP)
A szabályozott egészségügyi termékekre vonatkozó jó gyártási gyakorlat követelményei Kanadában.
Természetes egészségügyi termékekről szóló rendelet (SOR/2003-196)
A természetes és vény nélkül kapható egészségügyi termékekre vonatkozó kanadai szabályozási keret, beleértve a GMP-követelményeket is.
A veszélyes termékekről szóló rendelet (SOR/2015-17)
A Kanadai előírások a veszélyes termékek osztályozására, címkézésére és biztonságosságára vonatkozóan.
WHMIS (Kanada)
A Hazard kommunikációs és vegyi biztonsági követelmények a munkahelyi anyagok tekintetében.
Health Canada – Biocidekre vonatkozó rendeletek (SOR/2024-110)
A biocide termékekre vonatkozó kanadai szabályozási keret.
Health Canada – NNHPD
A természetes és a vény nélkül kapható egészségügyi termékek felügyelete Kanadában.
DOT / PHMSA (USA)
A veszélyes anyagok szállítására és kezelésére vonatkozó szabályok.
OSHA (USA)
A munkahelyi egészségvédelmi és biztonsági előírások a munkavállalók védelme és a veszélyek kezelése érdekében.
EPA – FIFRA (40 CFR 150–189. rész)
Az Egyesült Államok szabályozási követelményei a fertőtlenítők, fertőtlenítőszerek és gombatermékek regisztrálása és használata kapcsán.
FDA – 505G. szekció (FD&C törvény)
Az Egyesült Államokban az OTC gyógyszerekre vonatkozó szabályozási keret.
FDA - 21 CFR 210. és 211. rész
Az Egyesült Államokban érvényes, a kész gyógyszerekre vonatkozó Good Manufacturing Practice (cGMP) előírások.
Szolgáltatásaink, termékeink és márkaneveink között szerepelnek – de nem kizárólag azok – a fenti listák. A regisztrációs státus terméktől és régiótól függően változhat. Kérjük, olvassa el a regisztrációs feltételeket. Kapcsolat Veltekkel különleges regisztrációs adatokért.
A megfelelés bizonyított, nem csak ígért
Csapataidnak egyértelmű, teljes körű dokumentációra van szükségük, amelyre támaszkodhatnak – akár egy auditra való felkészülés, akár egy új folyamat minősítése, akár a napi megfelelőségi feladatok kezelése érdekében. Ezért minden termékhez rendelkezésre állnak a minőségbiztosítási, ellenőrzési és validációs adatok dokumentálása, amelyek tanúsítványokon, tesztelési adatokon, változtatáskezelési előzményeken és a tételről-tételre történő nyomonkövethetőségen alapulnak.
Minden a helyszínen van, így a csapatoknak kevesebb időt kell a dokumentumok keresésére fordítaniuk, és több időt azokra fordíthatnak, amelyek igazán fontosak: a megfelelően működő és magabiztos működés biztosítására.