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Abstract

Obiettivo: Le aziende produttrici di farmaci utilizzano da molti anni diversi disinfettanti per camere bianche. Tuttavia, le ragioni di questa rotazione non sono sempre state chiare e, se la stessa domanda viene posta a diversi scienziati, si prevede che verranno presentate diverse motivazioni per questa rotazione. Si capisce che anche i regolatori si aspettano di vedere una rotazione dei disinfettanti, ma la normativa scritta che ne dà indicazioni è considerata piuttosto vagua. L’Allegato 1 della GMP dell’Unione Europea (UE) aggiornato, relativo alla produzione di prodotti medicinali sterili, fa riferimento specifico alla rotazione di uno sporicida come parte del regime. Tuttavia, non è ancora disponibile alcuna indicazione su quanti o quali composti devono essere utilizzati e su come effettuare la rotazione.

Metodi e risultati: Questa valutazione dei risultati dei test di monitoraggio ambientale in loco presso quattro siti produttivi affronta la questione se la rotazione di più disinfettanti ad ampio spettro sia più efficace rispetto all’uso di uno solo all’interno di un regime di disinfezione.

Conclusione: In questo studio, che ha coinvolto quattro siti produttivi, è stato dimostrato che l’utilizzo di un solo disinfettante a ampio spettro e di uno sporicida era più efficace rispetto alla rotazione di due disinfettanti a ampio spettro e di uno sporicida.

Importanza e impatto: Questa valutazione fornisce dati che dimostrano che l'utilizzo di due disinfettanti ad ampio spettro e di uno sporicida in sostituzione di uno solo a ampio spettro non comporta necessariamente alcun beneficio in termini di controllo ambientale. Ciò ha implicazioni più ampie nel contrastare il paradigma secondo cui l'utilizzo di più di un disinfettante ad ampio spettro in un ambiente pulito sia preferibile o vantaggioso.