Certificato, Valido e affidabile in tutto il mondo
Ogni prodotto Veltek è realizzato, testato e documentato in conformità con le normative GMP, ISO, FDA, EPA e i requisiti normativi globali applicabili, garantendo prestazioni affidabili e certificate.
La conformità è incorporata in tutto ciò che facciamo
... e tutto ciò che insegniamo.
Per oltre 40 anni Veltek ha integrato la conformità in ogni prodotto, processo e innovazione nel settore delle camere bianche che sviluppiamo. Il nostro approccio nasce dall’ascolto dei clienti, dalla risoluzione dei reali problemi relativi alla GMP e dalla progettazione di sistemi che resistono alle verifiche normative. Si tratta della stessa esperienza pratica che i nostri specialisti condividono ora con le squadre che desiderano rafforzare la propria strategia di controllo della contaminazione.
Le nostre Certificazioni
Certificazione
Descrizione
Ministero dell’Ambiente (MoE), Istituto Nazionale per la Sicurezza Chimica (NICS), K-BPR
Regolamento sudcoreano per le sostanze chimiche e i biocidi destinati ai consumatori.
UE REACH (CE 1907/2006)
Registrazione e controllo delle sostanze chimiche nell’Unione Europea.
Certificazione NSF (in corso)
Certificazione sulla salute e la sicurezza pubblica per alcuni prodotti.
ISO 9001:2015 (in attesa di approvazione)
Norma relativa al sistema di gestione della qualità aziendale.
IEC 62366-1
Norme di ingegneria dell'usabilità per dispositivi medici.
ISO 14971
Obblighi di gestione del rischio per i dispositivi medici.
ISO 11737
Metodi microbiologici per la valutazione dei processi di sterilizzazione.
ISO 11607
Criteri di imballaggio per i dispositivi medici termicamente sterilizzati.
ANSI/AAMI/ISO 11137
Norme di sterilizzazione radiologica per i prodotti per l'assistenza sanitaria.
ISO 13485
Richieste relative al sistema di gestione della qualità per i dispositivi medici.
Ministero dell'Economia, del Commercio e dell'Industria (METI)
Autorità giapponese responsabile della supervisione delle normative industriali e chimiche.
Ministero della Salute, del Lavoro e della Sicurezza Sociale (MHLW)
Autorità giapponese che regola i prodotti medicali e relativi alla salute.
Comitato Nazionale per la Salute (NHC)
Autorità nazionale responsabile della supervisione delle normative chimiche e sanitarie in Cina.
Amministrazione dei Prodotti Terapeutici (TGA)
Autorità regolatoria per i medicinali in Australia.
Ministero della Salute (Panamà)
Autorità sanitaria nazionale responsabile della registrazione dei prodotti e delle strutture.
Direzione Sanità e Sicurezza (HSE)
Regolamento sulla salute e la sicurezza sul lavoro nel Regno Unito.
Regolamento UE sui dispositivi medici (UE 2017/745)
Obblighi normativi per i dispositivi medici commercializzati nell'UE.
Commissione europea (CE)
Organismo governativo che sovrintende ai quadri normativi e alle direttive dell’UE.
Regolamento UE sui prodotti biocidi (UE 528/2012)
Raffronti tra il quadro normativo per i prodotti biocidi nell'Unione Europea e quello vigente negli Stati Uniti.
Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA)
Autorità di vigilanza per la regolamentazione delle sostanze chimiche nell'Unione Europea.
Health Canada – NNHPD (Parte 3 GMP)
I requisiti delle Buone Pratiche di Produzione per i prodotti sanitari soggetti a regolamentazione in Canada.
Regolamento sui prodotti naturali per la salute (SOR/2003-196)
Raffronto normativo canadese per i prodotti sanitari naturali e senza prescrizione medica, comprese le disposizioni GMP.
Regolamento sui prodotti pericolosi (SOR/2015-17)
Regolamenti canadesi che disciplinano la classificazione, l’etichettatura e la sicurezza dei prodotti pericolosi.
WHMIS (Canada)
Richieste di comunicazione e sicurezza chimica per i materiali utilizzati sul posto di lavoro.
Health Canada – Regolamenti sui biocide (SOR/2024-110)
Raffronto normativo canadese sui prodotti biocidi.
Health Canada – NNHPD
Supervisione dei prodotti sanitari naturali e non soggetti a prescrizione in Canada.
DOT / PHMSA (Stati Uniti)
Norme che disciplinano il trasporto e la manipolazione di materiali pericolosi.
OSHA (Stati Uniti)
Norme sulla salute e la sicurezza sul lavoro per la protezione dei lavoratori e il controllo dei rischi.
EPA – FIFRA (40 CFR Parts 150–189)
I requisiti normativi degli Stati Uniti per la registrazione e l'uso di disinfettanti, disinfettanti igienizzanti e disinfettanti per lo sporco.
FDA – Sezione 505G (Legge FD&C)
Raffronto dei requisiti normativi applicabili ai medicinali OTC negli Stati Uniti.
FDA - 21 CFR Part 210 e 211
I requisiti attuali per le Buone Pratiche di Produzione (cGMP) per i prodotti farmaceutici finiti negli Stati Uniti.
Le registrazioni relative alle nostre strutture, ai nostri prodotti e ai nostri marchi includono, ma non sono limitate a esse, le indicazioni di cui sopra. Lo stato della registrazione varia a seconda del prodotto e della regione. Si prega di contattare il nostro servizio clienti per ulteriori informazioni. Contatta Veltek per i dettagli specifici della registrazione.
La conformità è confermata, non solo promessa
Le vostre squadre hanno bisogno di una documentazione chiara e completa su cui contare, sia che si tratti della preparazione di un audit, della qualificazione di un nuovo processo o della gestione delle attività di conformità quotidiane. Ecco perché ogni prodotto include registri per la qualità, la verifica e la validazione che si basano su certificati, dati di test, cronologia del controllo dei cambiamenti e tracciabilità da lotto a lotto.
Con tutto in un unico posto, i tuoi team passano meno tempo a cercare i documenti e più tempo a concentrarsi su ciò che conta davvero: gestire un'attività conforme e sicura.