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Contratto per analisi microbiologiche e chimiche

A volte, le capacità interne o la portata della propria attività possono richiedere a un'azienda di avvalersi di un laboratorio di test GMP/GLP esterno. VAI Labs può assistere nella realizzazione di test conformi per supportare le operazioni, verificare l'idoneità degli ambienti, confermare l'integrità del prodotto e rafforzare la fiducia normativa.

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Test per la qualificazione, la verifica e la messa in servizio

Test per la qualificazione, la verifica e la messa in servizio

Dal controllo ambientale alla release del prodotto, i nostri servizi di laboratorio forniscono informazioni basate sui dati per aiutarti a prendere decisioni sicure.

Collaboriamo con il tuo team per garantire l’applicazione dei protocolli appropriati, pianificare e gestire i tuoi test, gestire il programma, proteggere l’integrità dei dati e fornire documentazione pronta per l’audit.

Cosa aspettarsi dai nostri servizi di analisi di laboratorio

Cos'è

Testi completi per supportare le operazioni conformi alle norme GMP, dalla qualità iniziale al controllo ambientale, dalla stabilità del prodotto alla sua uscita dal processo produttivo.

Cosa facciamo

Progettiamo secondo standard industriali e realizziamo una vasta gamma di test su misura per le vostre esigenze.

Gestiamo direttamente il vostro programma di test, mettendo in contatto con un responsabile dello studio e con un team tecnico per ricevere aggiornamenti, rispettare i tempi previsti e mantenere una documentazione chiara.

Perché fidarvi di noi

Le nostre capacità di laboratorio si basano su oltre 40 anni di esperienza nella produzione conforme alle norme GMP e nelle prove interne. Capiamo le pressioni derivanti dalle revisioni normative perché le gestiamo noi stessi. Il nostro obiettivo è uguale al vostro: la sicurezza dei pazienti.

Operiamo in conformità con i regolamenti FDA 21 CFR, USP, EP, JP, Annex 1, ISO, WHO e altri standard globali.

Ogni contatto con noi prevede supporto dedicato, documentazione strutturata e accesso al portale sicuro per garantire la massima trasparenza.

Domini di servizio

Contattaci

Il progresso dalla qualifica ambientale alla messa a disposizione del prodotto avviene grazie ai nostri test strutturati, che supportano decisioni consapevoli e la conformità in ogni fase.

Analisi microbiologiche e chimiche a livello completo

Qualificare ambienti e processi di pulizia in ambienti sterili mediante studi di validazione strutturati che confermino l’efficacia dei disinfettanti, le prestazioni di sterilizzazione, la presenza di biomassa e il controllo continuo degli impianti di aria, superfici e acqua.

Testi offerti:

Monitoraggio ambientale e servizi pubblici

  • EM Plate Reading (Monitoraggio delle strutture e del personale)
  • Test di qualità dell’acqua a piena portata (WFI, RO, PW)
  • Test dei fluidi di processo
  • Test di carbonio organico totale (TOC)
  • Test di conduttività
  • Test di particelle in sospensione
  • Determinazione del numero di particelle/fibre
  • Studi sull’immersione microbica
  • Identificazione batterica (16S rRNA)
  • Identificazione fungina (ITS2)

Studi AET e DET

  • Test di efficacia antimicrobica (AET)
  • Test di efficacia dei disinfettanti
  • Studi di efficacia della pulizia (valutazione CIP/COP)
  • Studi di efficacia della pulizia del processo (validazione CIP/COP)

Valutazione CIP/COP

  • Studi di efficacia della pulizia del processo (validazione CIP/COP)

Supporto per la validazione della sterilizzazione

  • Studi di valore H₂O₂ D di VHPH
  • Test di indicatori biologici (BI)
  • Componente sterile (autoclave, calore, gas, radiazione gamma)

Test di qualità e release del prodotto

Supporta la produzione in serie e la qualificazione del materiale mediante test microbiologici e chimici coordinati che confermano l’identità, la purezza, la sterilità e la conformità alle specifiche.

Testi offerti:

Test di rilascio microbiologico

  • Test di bioburden
  • Test di endotossine
  • Test di sterilità
  • Conti totali di attività aerobica
  • Test di limiti microbiologici
  • Identificazione batterica (16S rRNA)
  • Identificazione fungina (ITS2)
  • Testi per la promozione della crescita

Analisi chimica: test di rilascio

  • Chromatografia liquida ad alta performance (HPLC)
  • Chromatografia a gas (GC)
  • Trasformazione Fourieriana dell’infrarosso (FTIR)
  • Determinazione del pH
  • Determinazione dell'analisi chimica (titolazione – buretto/potenziometrica)
  • Identificazione degli elementi inorganici
  • Determinazione della densità e della gravità specifica
  • Determinazione del colore (fotometrico)
  • Determinazione dei residui non volatili
  • Determinazione dell'indice di rifrazione
  • Test gratuito e disponibile per il cloro
  • Test di capacità di assorbimento

Stabilità, sviluppo di metodi e reportistica

Progetta e esegui studi di stabilità e sviluppa metodi validati per supportare le presentazioni normative e la gestione continua del ciclo di vita del prodotto.

Testi offerti:

  • Test di stabilità dei prodotti
  • Test di stabilità degli ingredienti/componenti
  • Test di stabilità chimica
  • Test di stabilità microbiologica
  • Sviluppo di Metodi
  • Redazione di protocolli
  • Relazione finale sullo sviluppo
  • Supporto per l'analisi GAP

Stai cercando supporto in un ambito specifico — o oltre quello riportato nella lista? Parliamo insieme.

Connessione con il nostro team

Domande frequenti

I test di validazione dimostrano che un processo fornisce costantemente il risultato previsto nelle condizioni definite. I test di rilascio, invece, verificano che un determinato lotto soddisfi le specifiche di qualità prima della distribuzione. I nostri servizi di test microbiologici coprono entrambi i casi, offrendo un programma integrato che supporta la conformità dalla qualificazione del processo alla distribuzione del prodotto.