Certificado, Validado e Confiável em Todo o Mundo
Todos os produtos Veltek são fabricados, testados e documentados de acordo com os requisitos aplicáveis de GMP, ISO, FDA, EPA e regulamentações globais — garantindo um desempenho confiável e preparado para auditorias.
A conformidade está incorporada em tudo o que fazemos
... e tudo o que ensinamos.
Por mais de 40 anos, a Veltek incorporou a conformidade em todos os produtos, processos e inovações em áreas de limpeza que desenvolve. Nossa abordagem baseia-se na escuta dos clientes, na solução de desafios reais em termos de GMP e na concepção de sistemas que resistem às avaliações regulatórias. Essa mesma experiência prática é compartilhada pelos nossos especialistas com equipes que buscam fortalecer sua própria estratégia de controle de contaminação.
Nossas Certificações
Certificação
Descrição
Ministério do Meio Ambiente (MoE), Instituto Nacional de Segurança Química (NICS), K-BPR
Regulamento sul-coreano para produtos químicos e biocidas destinados ao consumo humano.
UE REACH (CE 1907/2006)
Registo e controlo das substâncias químicas na União Europeia.
Certificação da NSF (em processo)
Certificação de saúde pública e segurança para produtos selecionados.
ISO 9001:2015 (Em processo de aprovação)
Padrão de sistema de gestão de qualidade empresarial.
IEC 62366-1
Padrões de engenharia de usabilidade para dispositivos médicos.
ISO 14971
Requisitos de gestão de riscos para dispositivos médicos.
ISO 11737
Métodos microbiológicos para avaliar os processos de esterilização.
ISO 11607
Requisitos de embalagem para dispositivos médicos esterilizados termicamente.
ANSI/AAMI/ISO 11137
Normas de esterilização por radiação para produtos de saúde.
ISO 13485
Requisitos do sistema de gestão de qualidade para dispositivos médicos.
Ministério da Economia, Comércio e Indústria (METI)
Autoridade japonesa responsável pela supervisão das regulamentações industriais e químicas.
Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar Social (MHLW)
Autoridade japonesa responsável pelos produtos médicos e relacionados à saúde.
Comissão Nacional de Saúde (NHC)
Autoridade nacional responsável pela supervisão das regulamentações químicas e de saúde na China.
Administração de Produtos Terapêuticos (TGA)
Autoridade reguladora de produtos terapêuticos na Austrália.
Ministério da Saúde (Panamá)
Autoridade nacional de saúde responsável pela registo de produtos e instalações.
Executivo de Saúde e Segurança (HSE)
Regulamentação de saúde e segurança no local de trabalho no Reino Unido.
Regulamento da UE sobre dispositivos médicos (UE 2017/745)
Requisitos regulamentares para dispositivos médicos comercializados na UE.
Comissão Europeia (CE)
Organismo governamental responsável pela supervisão dos sistemas regulatórios e das diretivas da UE.
Regulamento UE sobre os produtos biocidas (UE 528/2012)
Marco regulamentar para produtos biocidas na União Europeia.
Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA)
Autoridade de supervisão da regulação química na União Europeia.
Health Canada – NNHPD (Parte 3 do GMP)
Requisitos de boas práticas de fabricação para produtos de saúde regulamentados no Canadá.
Regulamento sobre produtos de saúde naturais (SOR/2003-196)
Marco regulatório canadense para produtos naturais e não sujeitos a prescrição médica, incluindo requisitos de GMP.
Regulamento sobre Produtos Perigosos (SOR/2015-17)
Regulamentos canadenses que regem a classificação, rotulagem e segurança de produtos perigosos.
WHMIS (Canadá)
Requisitos de comunicação e segurança química de Hazard para materiais no local de trabalho.
Health Canada – Regulamento sobre biocidas (SOR/2024-110)
Marco regulatório canadense para produtos biocidas.
Health Canada – NNHPD
Supervisão de produtos naturais e não prescritos para uso médico no Canadá.
DOT / PHMSA (EUA)
Regulamentos que regem o transporte e o manuseio de materiais perigosos.
OSHA (EUA)
Regulamentos de saúde e segurança no trabalho para a proteção dos funcionários e o controle de riscos.
EPA – FIFRA (40 CFR Parts 150–189)
Requisitos regulatórios dos EUA para a inscrição e uso de desinfetantes, desinfectantes e produtos que eliminam microrganismos.
FDA – Seção 505G (Lei FD&C)
Marco regulatório que regem os produtos farmacêuticos OTC nos Estados Unidos.
FDA - 21 CFR Parte 210 e 211
Requisitos atuais da Good Manufacturing Practice (cGMP) para produtos farmacêuticos acabados nos Estados Unidos.
Os registros de nossa fábrica, produto e marca incluem, mas não estão limitados a eles, os itens listados acima. O status de registro varia de acordo com o produto e a região. Por favor, consulte o site da marca para obter mais informações. Entre em contato com Veltek para detalhes específicos de registro.
Compliance comprovado, não apenas prometido
As suas equipas necessitam de documentação clara e completa em que possam confiar — seja para preparar-se para uma auditoria, qualificar um novo processo ou gerir as tarefas de conformidade diárias. É por isso que todos os produtos incluem registos de Qualidade, Controle de Qualidade e Validação que dependem de certificados, dados de testes, histórico de controlo de alterações e rastreabilidade de lote em lote.
Com tudo no mesmo lugar, as suas equipas passam menos tempo a procurar documentos e dedicam mais tempo a focar-se no que é importante: gerir uma operação segura e conformada.