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Ensaios Microbiológicos e Químicos sob Contrato

Por vezes, as capacidades internas ou a carga de trabalho podem exigir que uma empresa recorra a um laboratório de ensaios externo GMP/GLP. A VAI Labs pode ajudar com ensaios conformes para apoiar as operações, qualificar ambientes, confirmar a integridade do produto e reforçar a confiança regulamentar.

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Testes de Qualificação, Verificação e Lançamento

Testes de Qualificação, Verificação e Lançamento

Do controlo ambiental à libertação de produtos, os nossos serviços laboratoriais fornecem informações baseadas em dados para o ajudar a tomar decisões com confiança.

Trabalhamos com a sua equipa para garantir os protocolos adequados, planear e executar os seus testes, gerir o programa, proteger a integridade dos dados e fornecer documentação pronta para auditoria.

O que Esperar dos Nossos Serviços de Testes Laboratoriais

O que é

Testes abrangentes para apoiar operações reguladas pelas GMP, desde o controlo de qualidade de entrada até ao controlo ambiental e à estabilidade e libertação do produto.

O que fazemos

Concebemos ou seguimos as normas da indústria e realizamos uma vasta gama de testes adaptados às suas necessidades.

Gerimos o seu programa de testes diretamente, associando-o a um diretor de estudos e a uma equipa técnica para receber atualizações, cumprir prazos e manter uma documentação clara.

Porque confiar em nós

As capacidades do nosso laboratório assentam em mais de 40 anos de experiência em fabrico GMP e testes internos. Compreendemos as pressões das revisões regulamentares porque nós próprios lidamos com elas. O nosso objetivo é o mesmo que o seu, a segurança do doente.

Operamos em conformidade com as normas FDA 21 CFR, USP, EP, JP, Anexo 1, ISO, OMS e outras normas globais.

Cada colaboração connosco inclui suporte dedicado, documentação estruturada e acesso seguro a um portal para total transparência.

Áreas de Atuação

Contacte-nos

Evolua da qualificação ambiental até ao lançamento do produto com os nossos testes estruturados, que apoiam a tomada de decisões com confiança e a conformidade em todas as fases.

Ensaios Microbiológicos e Químicos à Escala Total

Qualifique ambientes de salas limpas, utilidades e processos de limpeza com estudos de validação estruturados que confirmam a eficácia dos desinfetantes, o desempenho da esterilização, a biocarga, a presença de material orgânico e o controlo sustentado do ar, das superfícies e dos sistemas de água.

Testes Oferecidos:

Monitorização Ambiental e Serviços Públicos

  • Leitura de Placas de EM (Monitorização de Instalações / Pessoal)
  • Ensaios de Água à Escala Total (WFI, RO, PW)
  • Ensaios de Água de Processo
  • Ensaios de Carbono Orgânico Total (COT)
  • Ensaios de condutividade
  • Ensaios de Partículas em Suspensão
  • Determinação da Contagem de Partículas/Fibras
  • Estudos de Imersão Microbiana
  • Identificação Bacteriana (rRNA 16S)
  • Identificação de Fungos (ITS2)

Estudos AET e DET

  • Ensaio de Eficácia Antimicrobiana
  • Testes de Eficácia de Desinfetante (TED)
  • Estudos de Eficácia de Limpeza (Validação CIP/COP)
  • Estudos de Eficácia de Limpeza de Processos (Validação CIP/COP)

Validação CIP/COP

  • Estudos de Eficácia de Limpeza de Processos (Validação CIP/COP)

Apoio à Validação de Esterilização

  • Estudos de Valor D de VHPH H₂O₂
  • Testes com Indicadores Biológicos (IB)
  • Esterilidade de Componentes (Autoclave/Calor/Gás/Radiação Gama)

Qualidade do Produto e Testes de Lançamento

Apoiar a libertação em lote e a qualificação de materiais com testes microbiológicos e químicos coordenados que confirmam a identidade, pureza, esterilidade e conformidade com as especificações.

Testes Oferecidos:

Ensaio de Libertação Microbiológica

  • Ensaio de carga microbiana
  • Ensaio de Endotoxinas
  • Testes de Esterilidade
  • Contagens Totais de Aeróbios
  • Testes de Limites Microbianos
  • Identificação Bacteriana (rRNA 16S)
  • Identificação de Fungos (ITS2)
  • Teste de Promoção de Crescimento

Testes de Libertação em Química Analítica

  • Cromatografia Líquida de Alta Desempenho
  • Cromatografia Gasosa (GC)
  • Infravermelho com Transformada de Fourier (FTIR)
  • Determinação do pH
  • Determinação do Ensaio (Titulação – Bureta/Potenciometria)
  • Identificação de Elementos Inorgânicos
  • Determinação da Densidade e da Gravidade Específica
  • Determinação da Cor (Espetrofotométrica)
  • Determinação de Resíduo Não Volátil
  • Determinação do Índice de Refração
  • Teste para Cloro Livre e Disponível
  • Ensaios de Capacidade de Sorção

Estabilidade, Desenvolvimento de Métodos e Relatórios

Conceber e executar estudos de estabilidade e desenvolver métodos validados para apoiar submissões regulamentares e a gestão contínua do ciclo de vida do produto.

Testes Oferecidos:

  • Testes de Estabilidade do Produto
  • Testes de Estabilidade de Ingredientes / Componentes
  • Ensaios de Estabilidade Química
  • Testes de Estabilidade Microbiológica
  • Desenvolvimento de Métodos
  • Elaboração de Protocolos
  • Elaboração do Relatório Final
  • Suporte à Análise GAP

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Perguntas Frequentes

Os testes de validação provam que um processo entrega consistentemente o resultado pretendido sob condições definidas. Os testes de libertação, por outro lado, confirmam que um lote específico cumpre as especificações de qualidade antes da distribuição. Os nossos serviços de testes microbiológicos cobrem ambos, proporcionando-lhe um programa integrado que apoia a conformidade desde a qualificação do processo até à libertação do produto.