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Resumo

A manutenção do controlo microbiano em ambientes de fabrico farmacêutico é um pilar das Boas Práticas de Fabrico (BPF). Esta revisão abrangente descreve o desenvolvimento, a validação e a implementação de programas robustos de limpeza e desinfeção para instalações farmacêuticas, incluindo salas limpas, Sistemas de Barreira de Acesso Restrito (RABS) e isoladores. O artigo integra expectativas regulamentares da FDA dos EUA (21 CFR 211), do Anexo 1 das BPF da UE e documentos de orientação da indústria, como USP , PDA TR70 e IEST RP 18.5, enfatizando a importância tanto dos estudos de eficácia de desinfetantes baseados em laboratório como dos ensaios de campo *in situ*. Os principais tópicos incluem a seleção e rotação de desinfetantes e agentes esporicidas, metodologias de validação, estratégias de monitorização ambiental e o papel do Peróxido de Hidrogénio Vaporizado (VHP) na biodescontaminação. Estudos de caso e análises baseadas em dados ilustram as melhores práticas para garantir o controlo da contaminação, incluindo protocolos de validação de limpeza de equipamentos e requalificação. O artigo defende uma abordagem sólida para validar tecnologias de desinfeção manuais e automatizadas, oferecendo uma perspetiva voltada para o futuro sobre o controlo da contaminação no fabrico farmacêutico moderno.