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Resumo

Objetivo: As empresas de fabricação de medicamentos utilizam diferentes produtos desinfetantes para salas de limpeza há muitos anos. No entanto, as razões para esta rotatividade nem sempre são claras e, se a questão for colocada a vários cientistas diferentes, espera-se que sejam apresentadas razões variadas para a rotatividade. Entende-se que os reguladores também esperam ver a rotatividade de desinfetantes, mas a regulamentação escrita que fornece orientações a esse respeito é considerada bastante vaga. O Anexo 1 da GMP da União Europeia (UE) atualizado (‘Fabricação de Medicamentos Esterilizados’) faz referência específica à rotatividade de um espiricida como parte do regime. No entanto, ainda não há orientação sobre quantas ou quais formulações devem ser rotacionadas e a frequência da rotatividade a implementar.

Métodos e Resultados: Esta avaliação dos resultados de testes de monitoramento ambiental in situ em quatro locais de fabricação aborda a questão de saber se a rotação de mais de um desinfetante de amplo espectro é mais eficaz do que o uso de apenas um dentro de um regime de desinfecção.

Conclusão: Neste estudo, que incluiu quatro locais de fabricação, demonstrou-se que o uso de um desinfetante de amplo espectro e um esporicida era mais eficaz do que a rotação de dois desinfetantes de amplo espectro e um esporicida.

Importância e impacto: Esta avaliação fornece dados que demonstram que a rotação de dois desinfectantes de amplo espectro e um esporicida, em vez de um desinfectante de amplo espectro e um esporicida, não proporciona necessariamente qualquer benefício em relação ao controle ambiental. Isso tem implicações mais amplas no que diz respeito a desafiar o paradigma de que a rotação de mais de um desinfetante de amplo espectro em um ambiente de sala limpa é preferível ou benéfica.