전 세계에서 공인되고, 검증되었으며, 신뢰받는
모든 벨텍 제품은 해당 GMP, ISO, FDA, EPA 및 글로벌 규제 요구 사항에 따라 제조, 테스트 및 문서화되어 신뢰할 수 있고 감사에 대비할 수 있는 성능을 제공합니다.
우리의 인증서
인증
설명
환경부, 화학물질안전원, K-BPR
소비자 화학제품 및 살생물제에 대한 대한민국 규제 체계.
EU REACH (EC 1907/2006)
유럽 연합에서의 화학물질 등록 및 통제.
NSF 인증 (진행 중)
일부 제품에 대한 공중 보건 및 안전 인증.
ISO 9001:2015 (심사 중)
기업 품질 경영 시스템 표준.
IEC 62366-1
의료기기 사용성 엔지니어링 표준.
ISO 14971
의료기기 위험 관리 요구사항.
ISO 11737
멸균 공정 평가를 위한 미생물학적 방법.
ISO 11607
멸균 의료기기 포장 요구사항.
ANSI/AAMI/ISO 11137
의료제품의 방사선 멸균 표준.
ISO 13485
의료기기 품질경영시스템 요구사항.
경제산업성
산업 및 화학 규제를 관장하는 일본 당국.
후생노동성
의약품 및 건강 관련 제품을 관할하는 일본 당국.
국가위생건강위원회
중국의 화학 및 보건 규제를 총괄하는 국가 기관.
치료재화관리청
호주 치료제 식약청.
보건부 (파나마)
제품 및 시설 등록을 담당하는 국가 보건 당국.
영국 보건안전청
영국의 산업 보건 및 안전 규제.
EU 의료기기 규정 (EU 2017/745)
EU에서 판매되는 의료기기에 대한 규제 요건.
유럽집행위원회
EU 규제 프레임워크와 지침을 감독하는 관리 기구.
EU 생물다양제품 규정 (EU 528/2012)
유럽연합의 살생물제 규제 프레임워크.
유럽 화학물질청
유럽연합 내 화학물질 규제에 관한 감독 권한.
캐나다 보건부 – NNHPD (제3부 GMP)
캐나다의 규제 대상 보건 제품에 대한 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준 요구사항.
자연건강제품 규정 (SOR/2003-196)
GMP 요구사항을 포함한 캐나다의 천연 및 일반의약외품 규제 프레임워크.
유해물질 규정 (SOR/2015-17)
유해물질의 분류, 라벨링 및 안전을 규제하는 캐나다 규정.
WHMIS (캐나다)
작업장 자재에 대한 유해성 소통 및 화학물질 안전 요건.
보건부 – 살생물제 규정 (SOR/2024-110)
생물제제에 대한 캐나다 규제 프레임워크.
캐나다 보건부 – 자연 및 비처방 건강제품국
캐나다의 천연 및 비처방 건강제품 관리 감독.
미국 교통부(DOT) / 미 연방 파이프라인 및 위험물 안전청(PHMSA)
위험물 운송 및 취급에 관한 규정.
미국 직업안전위생국
직원 보호 및 위험 통제를 위한 산업 안전 보건 규정.
미국 환경청(EPA) – 연방 살충제, 살균제, 살서제법(FIFRA) (연방규정집 제40권 제150–189부)
소독제, 살균제, 포자제거제의 등록 및 사용에 관한 미국의 규제 요건.
FDA – 섹션 505G(연방 식품·의약품·화장품법)
미국의 일반의약품(OTC) 규제 체계.
FDA - 21 CFR 파트 210 및 211
미국 내 완제 의약품에 대한 우수의약품 제조·품질관리 기준(cGMP) 요건.
당사 시설, 제품 및 브랜드 등록에는 위에 열거된 항목이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 등록 상태는 제품 및 지역에 따라 다릅니다. 제안: 벨텍에 문의하기 자세한 등록 정보는.
약속이 아닌, 준수로 증명됩니다
감사 준비, 새로운 공정 적격성 평가, 일상적인 규정 준수 업무 관리 등 어떤 상황에서든 팀에는 신뢰할 수 있는 명확하고 완벽한 문서가 필요합니다. 이것이 바로 모든 제품에 인증서, 테스트 데이터, 변경 관리 내역, 배치 간 추적성에 기반한 QA, QC 및 밸리데이션 기록이 함께 제공되는 이유입니다.
모든 것이 한곳에 모여 있으므로, 팀원들은 문서를 찾는 데 낭비하는 시간을 줄이고 규정을 준수하고 자신감 있는 운영이라는 본질적인 업무에 더 많은 시간을 집중할 수 있습니다.