zertifiziert, validiert und weltweit vertrauenswürdig
Jedes Veltek-Produkt wird gemäß den geltenden GMP-, ISO-, FDA-, EPA- und globalen regulatorischen Anforderungen hergestellt, getestet und dokumentiert – damit Sie eine zuverlässige und prüfungsbereit gemachte Leistung erhalten.
Compliance ist in alles, was wir tun, integriert.
… und alles, was wir unterrichten.
Seit mehr als 40 Jahren integriert Veltek Compliance in alle unsere Produkt-, Prozess- und Reinrauminnovationen. Unser Ansatz basiert auf dem Zuhören der Kunden, der Lösung realer Herausforderungen im GMP-Bereich und der Entwicklung von Systemen, die auch unter regulatorischer Kontrolle bestehen können. Diese praktische Erfahrung teilen unsere Spezialisten nun auch mit Teams, die ihre eigene Kontaminationskontrollstrategie stärken möchten.
Unsere Zertifizierungen
Zertifizierung
Beschreibung
Umweltschutzministerium (MoE), Nationales Institut für Chemische Sicherheit (NICS), K-BPR
Regulierungsrahmen für Konsumchemikalien und Biozide in Südkorea.
EU-REACH (EG 1907/2006)
Die Registrierung und Kontrolle chemischer Stoffe in der Europäischen Union.
NSF-Zertifizierung (in Bearbeitung)
Zertifizierung für die öffentliche Gesundheit und die Sicherheit ausgewählter Produkte.
ISO 9001:2015 (in Vorbereitung)
Standard für ein Unternehmens-Qualitätsmanagement-System.
IEC 62366-1
Standarde für Usability-Engineering für Medizinprodukte.
ISO 14971
Risikomanagementanforderungen für Medizinprodukte.
ISO 11737
Mikrobiologische Methoden zur Bewertung von Sterilisationsverfahren.
ISO 11607
Verpackungsanforderungen für endgültig sterilisierte medizinische Geräte.
ANSI/AAMI/ISO 11137
Standards für die Strahlentherapie bei medizinischen Produkten.
ISO 13485
Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte.
Ministerium für Wirtschaft, Handel und Industrie (METI)
Japanische Behörde für die Aufsicht über Industrie- und Chemikalienvorschriften.
Gesundheitsministerium, Arbeitsministerium und Sozialministerium (MHLW)
Japanische Behörde für medizinische und gesundheitsbezogene Produkte.
Nationales Gesundheitsamt (NHC)
Die nationale Behörde, die die Chemikalien- und Gesundheitsvorschriften in China überwacht.
Therapeutic Goods Administration (TGA)
Regulatorische Behörde für Arzneimittel in Australien.
Ministerium für Gesundheit (Panama)
Die nationale Gesundheitsbehörde, die für die Registrierung von Produkten und Einrichtungen zuständig ist.
Gesundheits- und Sicherheitsdirektion (HSE)
Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften am Arbeitsplatz im Vereinigten Königreich.
EU-Verordnung über Medizinprodukte (EU 2017/745)
Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte, die in der EU vermarktet werden.
Europäische Kommission (EC)
Gremium, das die EU-Regelwerke und -Richtlinien überwacht.
EU-Verordnung über Biozidprodukte (EU 528/2012)
Regulierungsrahmen für Biozide in der Europäischen Union.
Europäische Chemikalienagentur (ECHA)
Überwachungsbehörde für die Chemikalienregulierung innerhalb der Europäischen Union.
Health Canada – NNHPD (Teil 3 GMP)
Anforderungen an gute Herstellungspraktiken für regulierte Gesundheitsprodukte in Kanada.
Verordnung über natürliche Gesundheitsprodukte (SOR/2003-196)
Kanadisches Regelwerk für natürliche und nicht verschreibungspflichtige Gesundheitsprodukte, einschließlich der GMP-Anforderungen.
Verordnung über gefährliche Produkte (SOR/2015-17)
Kanadische Vorschriften zur Klassifizierung, Kennzeichnung und Sicherheit gefährlicher Produkte.
WHMIS (Kanada)
Hazardkommunikation und chemische Sicherheitsanforderungen für Arbeitsplatzmaterialien.
Gesundheitsministerium Kanadas – Verordnung über Biocide (SOR/2024-110)
Kanadisches Regulierungsrahmenwerk für Biozide.
Health Canada – NNHPD
Überwachung natürlicher und nicht verschreibungspflichtiger Gesundheitsprodukte in Kanada.
DOT / PHMSA (USA)
Regelungen für den Transport und die Handhabung gefährlicher Stoffe.
OSHA (USA)
Arbeitsschutzbestimmungen für die Arbeitssicherheit und die Gefahrenbekämpfung.
EPA – FIFRA (40 CFR Parts 150–189)
Regulatorische Anforderungen der USA zur Registrierung und Verwendung von Desinfektionsmitteln, Desinfektionsmitteln gegen Keime und Sporen.
FDA – Abschnitt 505G (FD&C Act)
Regulierungsrahmen für OTC-Arzneimittel in den Vereinigten Staaten.
FDA - 21 CFR Teil 210 & 211
Aktuelle Anforderungen an die gute Herstellungspraxis (cGMP) für Fertigspritzen in den Vereinigten Staaten.
Unsere Registrierungen für Einrichtungen, Produkte und Marken umfassen, aber nicht ausschließlich die oben genannten Einträge. Der Registrierungsstatus variiert je nach Produkt und Region. Bitte Kontaktieren Sie Veltek für spezifische Registrierungsdetails.
Compliance ist nachgewiesen, nicht nur versprochen
Ihre Teams benötigen klare und vollständige Dokumentation, auf die sie sich verlassen können – sei es bei der Vorbereitung auf eine Prüfung, der Qualifizierung eines neuen Prozesses oder der Verwaltung täglicher Compliance-Aufgaben. Deshalb ist jedes Produkt mit Aufzeichnungen für QA, QC und Validierung ausgestattet, die auf Zertifikaten, Testdaten, Änderungsverfolgungsgeschichte und Rückverfolgbarkeit von Chargen zu Chargen basieren.
Mit allem an einem Ort benötigen Ihre Teams weniger Zeit für das Verfolgen von Dokumenten und mehr Zeit für das Wesentliche: die Durchführung einer einwandfreien und verlässlichen Geschäftstätigkeit.