Zum Navigationsmenü springenZum Hauptinhalt springen

Auftragsanalyse in Mikrobiologie und Chemie

Manchmal erfordern interne Kapazitäten oder die Arbeitsbelastung, dass ein Unternehmen ein externes GMP-/GLP-Prüflabor beauftragt. VAI Labs kann bei konformen Tests unterstützen, um den Betrieb zu unterstützen, Umgebungen zu qualifizieren, die Produktintegrität zu bestätigen und das regulatorische Vertrauen zu stärken.

Entdecken Sie unsere Dienstleistungen Kontaktieren Sie ein Teammitglied
Tests zur Qualifizierung, Verifizierung und Freigabe

Tests zur Qualifizierung, Verifizierung und Freigabe

Von der Umweltkontrolle bis zur Freigabe von Produkten liefern unsere Labordienstleistungen datenbasierte Einblicke, damit Sie fundierte Entscheidungen treffen können.

Wir arbeiten mit Ihrem Team zusammen, um die entsprechenden Protokolle sicherzustellen, Ihre Tests zu planen und durchzuführen, das Programm zu verwalten, die Datenintegrität zu schützen und auditbereite Dokumentation zu liefern.

Was Sie von unseren Labortestdiensten erwarten können

Was es ist

Umfassende Tests zur Unterstützung GMP-regulierter Abläufe, von der Eingangskontrolle über die Umweltüberwachung bis hin zu Produktstabilität und -freigabe.

Was wir tun

Wir entwerfen oder befolgen Industriestandards und führen eine Vielzahl von Tests durch, die auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind.

Wir betreuen Ihr Testprogramm direkt und stellen Ihnen einen Studienleiter und ein technisches Team zur Seite, um Updates entgegenzunehmen, Zeitpläne einzuhalten und eine klare Dokumentation sicherzustellen.

Warum Sie uns vertrauen sollten

Unsere Laborfähigkeiten basieren auf über 40 Jahren Erfahrung in der GMP-Herstellung und internen Testung. Wir verstehen den Druck behördlicher Prüfungen, da wir diese selbst durchlaufen. Unser Ziel ist dasselbe wie Ihr Ziel: Patientensicherheit.

Wir arbeiten im Einklang mit FDA 21 CFR, USP, EP, JP, Annex 1, ISO, WHO und anderen globalen Standards.

Jedes Engagement bei uns umfasst engagierten Support, strukturierte Dokumentation und sicheren Portalzugriff für vollständige Transparenz.

Leistungsbereiche

Kontakt

Machen Sie mit unseren strukturierten Tests, die eine fundierte Entscheidungsfindung und Konformität in jeder Phase unterstützen, den Schritt von der Umweltqualifikation zur Produktfreigabe.

Mikrobiologische und chemische Umfassende Tests

Qualifizieren Sie Reinraumumgebungen, Versorgungseinrichtungen und Reinigungsprozesse mit strukturierten Validierungsstudien, die die Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln, die Sterilisationsleistung, die Keimbelastung, das Vorhandensein von organischem Material und eine nachhaltige Kontrolle von Luft-, Oberflächen- und Wassersystemen bestätigen.

Angebotene Tests:

Umweltüberwachung & Versorgungstechnik

  • EM-Platten-Auswertung (Bereichs- / Personalüberwachung)
  • Vollständige Wassertests (WFI, RO, PW)
  • Prozesswasserprüfung
  • Prüfung auf den gesamten organischen Kohlenstoff (TOC)
  • Leitfähigkeitsprüfung
  • Feinstaubprüfung
  • Partikel-/Faseranzahlbestimmung
  • Mikrobielle Immersionsstudien
  • Bakterienidentifizierung (16S rRNA)
  • Pilzbestimmung (ITS2)

AET- und DET-Studien

  • Prüfung der Wirksamkeit antimikrobieller Konservierungsmittel
  • Desinfektionsmittel-Wirksamkeitsprüfung
  • Reinigungsvalidierungsstudien (CIP/COP-Validierung)
  • Studien zur Effektivität der Prozessreinigung (CIP/COP-Validierung)

CIP/COP-Validierung

  • Studien zur Effektivität der Prozessreinigung (CIP/COP-Validierung)

Unterstützung bei der Validierung von Sterilisationsprozessen

  • VHPH-H₂O₂-D-Wert-Studien
  • Prüfung mit biologischen Indikatoren (BI)
  • Komponentensterilität (Autoklavieren/Hitze/Gas/Gammastrahlung)

Produktqualität & Release-Tests

Unterstützen Sie die Chargenfreigabe und Materialqualifizierung durch koordinierte mikrobiologische und chemische Tests, die Identität, Reinheit, Sterilität und die Einhaltung der Spezifikationen bestätigen.

Angebotene Tests:

Mikrobiologische Freigabeprüfung

  • Keimbelastungstest
  • Endotoxin-Testung
  • Sterilitätstests
  • Gesamtkeimzahl
  • Prüfung auf Keimbelastung
  • Bakterienidentifizierung (16S rRNA)
  • Pilzbestimmung (ITS2)
  • Wachstumsförderungstest

Analytische Freigabeprüfung

  • Hochleistungsflüssigchromatographie
  • Gaschromatographie (GC)
  • Fourier-Transformations-Infrarotspektroskopie
  • pH-Bestimmung
  • Gehaltsbestimmung (Titration – Bürette / potentiometrisch)
  • Identifizierung anorganischer Elemente
  • Bestimmung von Dichte und spezifischem Gewicht
  • Farbbestimmung (spektralphotometrisch)
  • Bestimmung von nichtflüchtigen Rückständen
  • Bestimmung des Brechungsindex
  • Test für freies und verfügbares Chlor
  • Sorptionskapazitätsprüfung

Stabilität, Methodenentwicklung & Berichterstattung

Entwicklung und Durchführung von Stabilitätsstudien sowie Entwicklung validierter Methoden zur Unterstützung von behördlichen Zulassungsanträgen und dem laufenden Produktlebenszyklusmanagement.

Angebotene Tests:

  • Produktstabilitätsprüfung
  • Stabilitätsprüfung von Inhaltsstoffen / Komponenten
  • Prüfung der chemischen Stabilität
  • Prüfung der mikrobiologischen Stabilität
  • Methodenentwicklung
  • Protokollführung
  • Entwicklung des Abschlussberichts
  • GAP-Analyse-Unterstützung

Suchen Sie Unterstützung in einem bestimmten Bereich – oder über die aufgeführten Punkte hinaus? Lassen Sie uns darüber sprechen.

Kontaktieren Sie unser Team

Häufig gestellte Fragen

Validierungstests belegen, dass ein Prozess unter definierten Bedingungen konsistent das gewünschte Ergebnis liefert. Freigabetests hingegen bestätigen, dass eine spezifische Charge vor der Vertriebsfreigabe die Qualitätsspezifikationen erfüllt. Unsere mikrobiologischen Prüfdienstleistungen decken beides ab und bieten Ihnen ein vernetztes Programm, das die Compliance von der Prozessqualifizierung bis zur Produktfreigabe unterstützt.