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Résumé

Maintenir une maîtrise microbienne dans les milieux de fabrication pharmaceutique est une pierre angulaire des bonnes pratiques de fabrication (GMP). Cette revue complète présente l’élaboration, la validation et la mise en œuvre de programmes de nettoyage et de désinfection robustes pour les installations pharmaceutiques, notamment les salles blanches, les systèmes de barrière d’accès restreint (RABS) et les isoloirs. L’article intègre les attentes réglementaires de l’FDA des États-Unis (21 CFR 211), l’annexe 1 de la GMP de l’UE, ainsi que des documents de directives de l’industrie tels que USP , PDA TR70 et IEST RP 18.5, en mettant l’accent sur l’importance des études d’efficacité des désinfectants basés en laboratoire ainsi que des essais in situ sur le terrain. Parmi les principaux sujets abordés figurent la sélection et le renouvellement des désinfectants et des agents sporicides, les méthodologies de validation, les stratégies de surveillance de l’environnement et le rôle du peroxyde d’hydrogène vaporisé (VHP) dans la bio-désinfection. Des études de cas et des analyses fondées sur des données illustrent les bonnes pratiques pour assurer la maîtrise de la contamination, notamment la validation de la propreté des équipements et les protocoles de requalification. L’article préconise une approche solide pour valider à la fois les technologies de désinfection manuelles et automatisées, offrant une perspective prospective sur la maîtrise de la contamination dans la fabrication pharmaceutique moderne.