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Essais microbiologiques et chimiques sous contrat

Parfois, les capacités internes ou la charge de travail peuvent obliger une entreprise à faire appel à un laboratoire d'analyse externe conforme aux BPF/BPL (GMP/GLP). VAI Labs peut vous aider à réaliser des tests conformes pour soutenir vos activités, qualifier les environnements, confirmer l'intégrité des produits et renforcer la confiance réglementaire.

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Tests de qualification, de vérification et de mise en service

Tests de qualification, de vérification et de mise en service

Du contrôle environnemental à la libération des produits, nos services de laboratoire fournissent des informations fondées sur les données pour vous aider à prendre des décisions en toute confiance.

Nous collaborons avec votre équipe pour garantir la mise en place des protocoles appropriés, planifier et exécuter vos tests, gérer le programme, protéger l'intégrité des données et fournir une documentation prête pour l'audit.

À quoi s'attendre de nos services d'analyses de laboratoire

Qu'est-ce que c'est

Tests complets pour soutenir les opérations réglementées par les BPF, du contrôle qualité des matières premières au contrôle environnemental, jusqu'à la stabilité et la libération des produits.

Ce que nous faisons

Nous concevons ou suivons les normes de l'industrie et menons un large éventail de tests adaptés à vos besoins.

Nous gérons votre programme d'essais directement, en vous associant à un directeur d'étude et à une équipe technique pour recevoir des actualisations, respecter les délais et maintenir une documentation claire.

Pourquoi nous faire confiance

Nos capacités de laboratoire reposent sur plus de 40 ans d'expérience en fabrication BPF et en tests internes. Nous comprenons les pressions des examens réglementaires car nous les traversons nous-mêmes. Notre objectif est le même que le vôtre : la sécurité des patients.

Nous opérons en conformité avec la FDA 21 CFR, l'USP, l'EP, le JP, l'Annexe 1, l'ISO, l'OMS et d'autres normes mondiales.

Chaque collaboration avec nous comprend un support dédié, une documentation structurée et un accès sécurisé au portail pour une transparence totale.

Domaines d'intervention

Contactez-nous

Passez de la qualification environnementale à la mise sur le marché grâce à nos tests structurés qui favorisent une prise de décision sûre et la conformité à chaque étape.

Essais microbiologiques et chimiques à grande échelle

Qualifier les environnements de salles propres, les fluides et les processus de nettoyage par le biais d'études de validation structurées qui confirment l'efficacité des désinfectants, la performance de stérilisation, la charge bio, la présence de matière organique et le contrôle soutenu des systèmes d'air, de surfaces et d'eau.

Tests proposés :

Surveillance environnementale et services publics

  • Lecture des boîtes de surveillance environnementale (Surveillance des installations et du personnel)
  • Essais d'eau à grande échelle (PPI, OMO, EPU)
  • Analyse de l'eau de processus
  • Analyse du Carbone Organique Total (COT)
  • Test de conductivité
  • Test des particules en suspension
  • Détermination du nombre de particules/fibres
  • Études d'immersion microbienne
  • Identification bactérienne (ARNr 16S)
  • Identification fongique (ITS2)

Études AET et DET

  • Essai d'efficacité antimicrobienne (AET)
  • Test d'efficacité des désinfectants
  • Études d'efficacité du nettoyage (Validation NEP/PEL)
  • Études d'efficacité du nettoyage des équipements (Validation CIP/COP)

Validation CIP/COP

  • Études d'efficacité du nettoyage des équipements (Validation CIP/COP)

Assistance à la validation de la stérilisation

  • Études de valeur D du VHPH H₂O₂
  • Test des indicateurs biologiques (IB)
  • Stérilité des composants (autoclave / chaleur / gaz / rayonnement gamma)

Qualité des produits et tests de validation

Prendre en charge la libération par lots et la qualification des matériaux grâce à des tests microbiologiques et chimiques coordonnés qui confirment l'identité, la pureté, la stérilité et la conformité aux spécifications.

Tests proposés :

Essai de libération microbiologique

  • Essai de charge microbienne
  • Test des endotoxines
  • Contrôle de stérilité
  • Nombre total de germes aérobies
  • Essai des limites microbiennes
  • Identification bactérienne (ARNr 16S)
  • Identification fongique (ITS2)
  • Test de promotion de la croissance

Contrôle libératoire de chimie analytique

  • Chromatographie en phase liquide à haute performance
  • Chromatographie en phase gazeuse (CG)
  • Spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (FTIR)
  • Détermination du pH
  • Détermination du titre (Titrage – Burette/Potentiométrique)
  • Identification des éléments inorganiques
  • Détermination de la masse volumique et de la densité relative
  • Détermination de la couleur (spectrophotométrique)
  • Détermination du résidu non volatil
  • Détermination de l'indice de réfraction
  • Test du chlore libre et disponible
  • Test de capacité de sorption

Stabilité, développement de méthodes et rapports

Concevoir et exécuter des études de stabilité et développer des méthodes validées pour soutenir les soumissions réglementaires et la gestion continue du cycle de vie des produits.

Tests proposés :

  • Test de stabilité des produits
  • Test de stabilité des ingrédients et des composants
  • Test de stabilité chimique
  • Test de stabilité microbiologique
  • Développement de méthodes
  • Rédaction de protocoles
  • Élaboration du rapport final
  • Support à l'analyse des écarts

Vous cherchez du soutien dans un domaine spécifique ou au-delà de ce qui est listé ? Parlons-en.

Contactez notre équipe

Foire aux questions

Les tests de validation prouvent qu'un processus fournit systématiquement le résultat escompté dans des conditions définies. Les tests de libération, en revanche, confirment qu'un lot spécifique répond aux spécifications de qualité avant sa distribution. Nos services d'essais microbiologiques couvrent les deux aspects, vous offrant un programme intégré qui garantit la conformité, de la qualification des procédés jusqu'à la libération des produits.