Certifié, validé et approuvé dans le monde entier
Chaque produit Veltek est fabriqué, testé et documenté conformément aux exigences réglementaires applicables des BPF (GMP), ISO, FDA, EPA et mondiales, vous offrant ainsi des performances fiables et prêtes pour les audits.
La conformité est intégrée à tout ce que nous faisons
… et tout ce que nous enseignons.
Depuis plus de 40 ans, Veltek intègre la conformité dans chaque produit, processus et innovation pour salle blanche que nous créons. Notre approche découle de l'écoute de nos clients, de la résolution de véritables défis BPF et de la conception de systèmes qui résistent à un examen réglementaire minutieux. C'est la même expérience pratique que nos spécialistes partagent désormais avec les équipes qui cherchent à renforcer leur propre stratégie de contrôle de la contamination.
Nos certifications
Certification
Description
Ministère de l'Environnement (MoE), Institut national de la sécurité chimique (NICS), K-BPR
Cadre réglementaire sud-coréen pour les produits chimiques de consommation et les biocides.
REACH de l'UE (CE 1907/2006)
Enregistrement et contrôle des substances chimiques dans l'Union européenne.
Certification NSF (En cours)
Certification de santé publique et de sécurité pour certains produits.
ISO 9001:2015 (En cours)
Norme du système de management de la qualité d'entreprise.
IEC 62366-1
Normes d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation pour les dispositifs médicaux.
ISO 14971
Exigences de gestion des risques pour les dispositifs médicaux.
ISO 11737
Méthodes microbiologiques pour l'évaluation des procédés de stérilisation.
ISO 11607
Exigences relatives aux emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal.
ANSI/AAMI/ISO 11137
Normes de stérilisation par irradiation pour les produits de santé.
ISO 13485
Exigences du système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux.
Ministère de l'Économie, du Commerce et de l'Industrie (METI)
Autorité japonaise supervisant la réglementation industrielle et chimique.
Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales
Autorité japonaise régissant les produits médicaux et de santé.
Commission nationale de la santé
Autorité nationale de régulation des produits chimiques et de la santé en Chine.
Administration des produits thérapeutiques
Autorité de régulation des produits thérapeutiques en Australie.
Ministère de la Santé (Panama)
Autorité sanitaire nationale responsable de l'enregistrement des produits et des établissements.
Health and Safety Executive (HSE)
Réglementation de la santé et de la sécurité au travail au Royaume-Uni.
Règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (UE 2017/745)
Exigences réglementaires relatives aux dispositifs médicaux commercialisés dans l'UE.
Commission européenne (CE)
Organe de gouvernance supervisant les cadres réglementaires et les directives de l'UE.
Règlement de l'UE sur les produits biocides (UE 528/2012)
Cadre réglementaire des produits biocides dans l'Union européenne.
Agence européenne des produits chimiques
Autorité de tutelle pour la réglementation des produits chimiques au sein de l'Union européenne.
Santé Canada – DPSD (BPF de la partie 3)
Exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication pour les produits de santé réglementés au Canada.
Règlement sur les produits de santé naturels (DORS/2003-196)
Cadre réglementaire canadien des produits de santé naturels et sans ordonnance, y compris les exigences relatives aux BPF.
Règlement sur les produits dangereux (DORS/2015-17)
Règlement canadien sur la classification, l'étiquetage et la sécurité des produits dangereux.
SIMDUT (Canada)
Exigences relatives à la communication des dangers et à la sécurité chimique pour les matériaux en milieu de travail.
Santé Canada – Règlement sur les biocides (DORS/2024-110)
Cadre réglementaire canadien des produits biocides.
Santé Canada – DPSDn
Surveillance des produits de santé naturels et sans ordonnance au Canada.
DOT / PHMSA (États-Unis)
Réglementation régissant le transport et la manutention des matières dangereuses.
OSHA (États-Unis)
Réglementation en matière de santé et de sécurité au travail pour la protection des employés et la maîtrise des risques.
EPA – FIFRA (Parties 150–189 du CFR 40)
Exigences réglementaires américaines pour l'enregistrement et l'utilisation des désinfectants, des antiseptiques et des sporicides.
FDA – Article 505G (Loi FD&C)
Cadre réglementaire régissant les médicaments en vente libre aux États-Unis.
FDA - 21 CFR Partie 210 et 211
Exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication Actuelles (cGMP) pour les produits pharmaceutiques finis aux États-Unis.
Nos enregistrements d'installations, de produits et de marques incluent, sans s'y limiter, les listes ci-dessus. Le statut d'enregistrement varie selon le produit et la région. Veuillez contacter Veltek pour plus de détails sur l'inscription.
La conformité prouvée, pas seulement promise
Vos équipes ont besoin d'une documentation claire et complète sur laquelle elles peuvent compter — qu'il s'agisse de se préparer à un audit, de qualifier un nouveau processus ou de gérer des tâches de conformité quotidiennes. C'est pourquoi chaque produit est fourni avec des dossiers d'assurance qualité (AQ), de contrôle qualité (CQ) et de validation qui reposent sur des certificats, des données de tests, l'historique de la gestion des changements et la traçabilité d'un lot à l'autre.
Tout étant regroupé au même endroit, vos équipes passent moins de temps à chercher des documents et davantage de temps à se consacrer à l'essentiel : mener une activité conforme et sereine.