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Résumé

Objectif : Les sociétés pharmaceutiques utilisent depuis de nombreuses années différents désinfectants pour les salles blanches. Toutefois, les raisons de cette rotation n’ont pas toujours été claires et, si cette question est posée à plusieurs scientifiques, on s’attend à ce que des raisons variées soient invoquées. Il est à prévoir que les autorités réglementaires exigeront également la rotation des désinfectants, mais la réglementation écrite qui en donne les indications est considérée comme assez vague. L’annexe 1 de la nouvelle réglementation GMP de l’Union européenne (UE) ‘ Fabrication de produits médicinaux stériles ’ fait expressément référence à la rotation d’un désinfectant sporicide dans le cadre du régime. Toutefois, il n’existe toujours pas de directives quant au nombre ou aux types de désinfectants à utiliser, ni quant à la fréquence de la rotation.

Méthodes et résultats : Cette évaluation des résultats des essais de surveillance environnementale in situ à quatre sites de fabrication répond à la question de savoir si le remplacement de plus d’un désinfectant à large spectre par un autre est plus efficace que l’utilisation d’un seul désinfectant dans un régime de désinfection.

Conclusion : Dans cette étude, qui a inclus quatre sites de fabrication, il a été démontré que l’utilisation d’un désinfectant à large spectre unique et d’un sporicide était plus efficace que la rotation de deux désinfectants à large spectre et d’un sporicide.

Importance et impact : Cette évaluation fournit des données démontrant que le fait de remplacer deux désinfectants à spectre large et un sporicide par un seul désinfectant à spectre large et un sporicide n’apporte pas nécessairement de bénéfices en matière de contrôle de l’environnement. Cette situation a des implications plus larges en ce qui concerne la remise en question du paradigme selon lequel le remplacement de plus d’un désinfectant à spectre large dans un environnement de salle blanche est préférable ou bénéfique.