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摘要

在制药制造环境中维持微生物控制是良好生产规范（GMP）的基础。本综述概述了针对制药设施（包括洁净室、限制出入系统（RABS）和隔离器）的稳健清洁和消毒方案的开发、验证和实施。该文章综合了美国FDA（21 CFR 211）、欧盟GMP附录1和行业指南文件（如USP 、PDA TR70和IEST RP 18.5）的监管要求，强调了实验室基地的消毒剂功效研究和现场实地试验的重要性。主要内容包括消毒剂和孢子杀菌剂的选定和轮换、验证方法、环境监测策略以及液化氢氧化物（VHP）在生物净化中的作用。案例研究和数据驱动的洞见展示了确保污染控制的最佳实践，包括设备清洗验证和再认证程序。文章倡导采取健全的方法来验证手动和自动消毒技术，为现代制药制造中的污染控制提供了前瞻性视角。.