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从现场咨询到关键测试,我们帮助您构建、验证、加强和维护污染控制方案,让您随时准备接受审计。.
在洁净室运营的整个过程中提供支持——从识别污染风险到证明您的系统能够在受控环境条件下可靠运行。.
通过我们的结构化实验室测试计划,评估洁净室环境,验证清洁和灭菌过程,并确认产品规格。.
我们执行测试、管理您的程序,并提供所需的文件以支持合规性和产品完整性。.
通过我们定制化的洁净室咨询方案,评估污染风险并弥合合规差距。.
我们与您的团队直接合作,诊断问题、实施切实可行的解决方案,并构建可靠的系统,以支持持续的合规性。.
污染控制是针对 GMP 监管环境中的微生物、颗粒物和化学品风险进行识别、监测和缓解的过程。它涵盖了环境监测、清洁和消毒验证、人员穿戴防护服以及工艺控制等环节,旨在保护产品完整性和保持 持续的合规性。.
核心的交叉污染控制措施包括:运营的分离、经过验证的清洁和消毒、人员的隔离服穿戴和卫生规范、环境监测、设备合格评估以及工艺控制。VAI 的咨询和实验室服务可以帮助洁净室团队评估、实施和记录每项措施。.
合规性要求提供文件证明,证明您的流程、环境和清洁程序符合预期要求。我们的污染控制服务包括环境监测计划、清洁验证研究和咨询评估,为您提供必要的数据和文件,以便在任何审计中证明您的准备状态。.