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合同微生物学和化学测试

有时，内部能力或工作量可能要求企业使用外部的 GMP/GLP 测试实验室。VAI Labs 可提供符合法规要求的测试服务，以支持运营、验证环境、确认产品完整性，并增强监管机构的信心。.

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资格测试、验证和发布

资格测试、验证和发布

从环境控制到产品发布，我们的实验室服务都能提供数据驱动的洞见，助您做出更明智的决策。.

我们与您的团队合作，确保制定适当的协议、计划和执行测试，管理项目，保护数据完整性，并提供审计准备好的文档。.

我们的实验室测试服务有哪些特点？

它是什么

全面的测试支持 GMP 监管下的运营，涵盖从进料检验到环境控制、产品稳定性以及释放等各个环节。.

我们所做的事情

我们根据行业标准设计或执行各种测试，以满足您的需求。.

我们直接管理您的测试项目，为您配对一名研究主管和技术团队，以便及时获得更新信息、保持项目进度并维护清晰的文档记录。.

为什么信任我们

我们的实验室能力建立在超过40年GMP制造和内部测试经验的基础上。我们深知监管审查的压力，因为我们亲自应对这些压力。我们的目标与您的目标相同，即保障患者安全。.

我们遵循 FDA 21 CFR、USP、EP、JP、附件 1、ISO 和 WHO 等全球标准开展运营。.

与我们合作的每一位客户都将获得专业化的支持、结构化的文档以及安全的门户访问权限，以实现完全的透明度。.

服务范围

联系我们

凭借我们结构化的测试，从环境认证到产品发布的全过程，都能为决策和合规性提供支持，从而助您做出自信的决策并实现合规性。.

全规模微生物和化学测试

通过结构化的验证研究，对洁净室环境、设施和清洁过程进行验证，以确认消毒剂的功效、灭菌性能、生物量、有机物质的存在以及空气、表面和水系统的持续控制。.

提供的测试种类：

环境监测与公用事业

  • EM 乘客识别（设施/人员监控）
  • 全规模水质测试（WFI、RO、PW）
  • 工艺用水检测
  • 总有机碳（TOC）测试
  • 电导率测试
  • 颗粒物检测
  • 颗粒/纤维数量测定
  • 微生物浸泡研究
  • 细菌鉴定（16S rRNA）
  • 真菌鉴定（ITS2）

AET 和 DET 研究

  • 抗菌活性测试（AET）
  • 消毒剂效力测试
  • 清洁效果研究（CIP/COP验证）
  • 工艺清洗效果研究（CIP/COP验证）

CIP/COP 验证

  • 工艺清洗效果研究（CIP/COP验证）

灭菌验证支持

  • VHPH H₂O₂ D-值研究
  • 生物指标测试（BI测试）
  • 组件无菌性（压力釜/热处理/气体/伽马辐射）

产品质量和发布测试

支持批量释放和材料合格检测，并结合微生物和化学测试进行协调，以确认产品身份、纯度、无菌性和规格符合要求。.

提供的测试种类：

微生物释放测试

  • 生物量测试
  • 毒素检测
  • 无菌性测试
  • 总有氧计数
  • 微生物极限测试
  • 细菌鉴定（16S rRNA）
  • 真菌鉴定（ITS2）
  • 增长促进测试

分析化学释放测试

  • 高效液相色谱法（HPLC）
  • 气相色谱法（GC）
  • 傅里叶变换红外光谱（FTIR）
  • pH测定
  • 分析测定（滴定——便携式量筒/电位计）
  • 无机元素的鉴定
  • 密度和比重测定
  • 颜色测定（分光法）
  • 非挥发性残留物测定
  • 折射率测定
  • 免费试用并提供氯气检测
  • 吸附能力测试

稳定性、方法开发与报告

设计和执行稳定性研究，开发经过验证的方法，以支持监管提交文件和持续的产品生命周期管理。.

提供的测试种类：

  • 产品稳定性测试
  • 成分/组件稳定性测试
  • 化学稳定性测试
  • 微生物稳定性测试
  • 方法开发
  • 协议撰写
  • 最终报告开发
  • GAP分析支持

您是否在某个特定领域寻求支持？或者您需要超出所列内容的支持？让我们聊聊。.

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常见问题解答

验证测试证明了在规定的条件下，某个过程能够始终如一地实现预期的结果。另一方面，释放测试则在产品分销之前确认特定批次的质量符合规格要求。我们的微生物测试服务涵盖这两方面，为您提供从工艺合格到产品分销的全过程合规性支持方案。.