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摘要

目标：制药制造公司多年来一直在更换不同的洁净室消毒剂。然而，这种更换的原因并不总是明确，如果向多个不同的科学家提问，他们也会给出不同的理由。据了解，监管机构也预计会看到消毒剂的更换情况，但关于此事的书面规定显得相当模糊。欧盟《GMP附录1：无菌药物生产》的最新修订版明确提到，在监管体系中需要更换孢子杀菌剂。然而，目前尚无关于更换多少或更换什么化学品的指导，也没有关于更换频率的规定。.

方法与结果：本次对位于四个生产基地的现场环境监测测试结果的评估旨在解答以下问题：在消毒方案中，使用不止一种广谱消毒剂是否比使用一种消毒剂更为有效。.

结论：在本研究中，将四个生产基地结合起来，证明使用一种单一的广谱消毒剂和一种孢子灭活剂比使用两种广谱消毒剂和一种孢子灭活剂更有效。.

意义和影响：本次评估提供了数据，证明使用两种广谱消毒剂和一种孢子灭活剂组合使用，而非使用一种广谱消毒剂和一种孢子灭活剂，并不一定能带来任何益处。关于环境控制方面。这对于挑战这种观念具有更广泛的意义，即在洁净室环境中使用多于一种广谱消毒剂是可取的或有益的。.